FDA、Imperative Care脳卒中治療のポートフォリオ拡大を承認

2023 年 8 月 2 日 ショーン・フーリー著

この研究結果の発表は、FDAがZoomポートフォリオの拡大を認可してからわずか1週間後に行われた。 Imperative Care は、Zoom プラットフォームと次世代デバイスを構築する取り組みについて説明します。DeviceTalks West 10月中。 議題を確認し、ここから登録してください。

カリフォルニア州キャンベルに本拠を置く Imperative Care は、脳卒中やその他の虚血性疾患を治療するための接続技術を開発しています。 Zoom 脳卒中ソリューション製品プラットフォームは、脳卒中血栓除去術の新時代を到来させることを目指しています。 これにより、迅速かつ一貫した治療が可能になり、さらに治療結果が向上します。 再灌流により、医師は虚血性脳卒中患者の血栓を迅速かつ効果的に除去できます。

同社は、サンディエゴで開催されたSociety of NeuroInterventional Surgery（SNIS）2023年第20回年次総会で、Neurovascular Quality Initiative-Quality Outcome Database（NVQI-QOD）のデータを発表しました。

Imperative Care は、NVQI-QOD の主な目標を、規制当局が設定した要求を満たしながら脳卒中ケアの改善を推進するためのプラットフォームを提供することとして設定しました。 同社はまた、急性虚血性脳卒中の治療に使用される医療機器の安全性と臨床性能の評価にも努めました。

「NVQI-QODと協力して、虚血性脳卒中患者を治療するための当社独自の角度付き先端吸引カテーテルの安全性と有効性を強化できる機会に興奮しています」とImperative Careの脳卒中事業部長のアリエル・サットン氏は述べた。 「Zoom ストローク ソリューションを使用して、増え続ける一連の証拠を追加し続けることが、Imperative Care の優先事項です。 これらのデータは、Zoom 吸引カテーテルの使用と処置時間、および最終再灌流の成功との間に正の関連性があることをさらに実証しています。」

Imperative Care は、211 人の患者からの安全性と臨床成績データを評価しました。 これらの患者は大または中程度の血管閉塞があり、Zoom 吸引カテーテル治療を受けました。 3 分の 2 強 (67.8%) が吸引優先法を受けました。 残り (32.2%) は、ステント回収装置と吸引の併用技術を受けました。 さらに、9%が頭蓋内または頭蓋外の血管形成術やステント留置術などの補助療法を受けました。

結果は、動脈穿刺から再開通までの時間の中央値が 22 分であることを示しました。 TICI≧2B の再灌流は患者の 91.9% で達成され、初回通過後の患者の 59% で達成されました。 全体で 59.2% の患者が TICI≧2C の再灌流を達成しました。

90日間の追跡データのある患者のうち、53.2%が機能的に自立していることが判明した。 症候性頭蓋内出血の全体的な割合は 2.8% でした。

ブラウン大学のマヘシュ・ジャヤラマン博士が結果を発表した。

「先端が傾斜したズーム吸引カテーテルは、実証済みの追跡性と血栓を効果的に関与させる能力により、脳卒中血栓除去処置にとって貴重なツールとなっています」と Jayaraman 氏は述べています。 「これらの現実世界のデータは、Zoom 吸引カテーテルによる治療が虚血性脳卒中患者の再灌流の成功率を高め、安全性への懸念がないことを示しています。 私たちは、貴重な実世界データを分析し、宇宙における新しい有望な技術の安全性と有効性を評価する将来のNVQI-QODの取り組みを楽しみにしています。」

Imperative Care は最近、FDA が Zoom 88 大型遠位プラットフォーム (LDP) のサポートに対して 510(k) 許可を付与したことも発表しました。

Zoom 88LDP のサポートは、同社の Zoom 88LDP プラットフォームのポートフォリオ拡張です。 Imperative Care は、角度付き先端吸引カテーテルと組み合わせた大口径 0.088 インチの頭蓋内アクセスを開発しました。 これらにより、脳卒中処置におけるより適切かつ迅速な再灌流が可能になります。 Zoom 88 のサポートにより、頭蓋内アクセスのポートフォリオが拡大すると Imperative Care は述べています。

新しいプラットフォームは、新しく設計されたサポート プロファイルを備えています。 安定性を高めながら、0.088 インチの頭蓋内アクセスの能力を維持するように設計されています。 これにより、医師はより多くの患者集団に対する血栓除去術をさらに細かく制御できるようになります。